藥品審評(píng)進(jìn)度滯后已成為阻礙國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的一項(xiàng)具體問題。在此背景下，從2015年下半年起，CFDA也加快了優(yōu)先審評(píng)篩選工作，并于2016年2月頒布了《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》（以下稱“意見”）。“意見”稱，“為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾”，并規(guī)定了優(yōu)先審評(píng)審批品種的范圍和程序。

      根據(jù)該“意見”以及之后CDE針對(duì)優(yōu)先審評(píng)的相關(guān)公告，我們看到，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)，國(guó)家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價(jià)值，尤其關(guān)注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與歐美接軌的品種以及首仿藥品種，也是國(guó)家鼓勵(lì)的優(yōu)先審評(píng)品種。

      未來很長(zhǎng)一段時(shí)間，在CDE人手相對(duì)緊缺的背景下，國(guó)家希望通過優(yōu)先審評(píng)等政策引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)方向，減少低水平重復(fù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，并將研發(fā)方向重新引導(dǎo)到臨床需求為導(dǎo)向。